Submissão de Novos Projetos

1º ETAPA – CADASTRO DE PESQUISADORES/USÚARIOS

Para encaminhamento de Projeto de Pesquisa com Seres Humanos (direta ou indiretamente) todos os integrantes da Pesquida deverão estar cadastrados na Plataforma Brasil. Para realização do cadastro seguir as orientações abaixo:

1. Cópia digitalizada de um documento de identidade com foto para ser submetido ao sistema (preferencialmente em formato ‘PDF’). As imagens digitalizadas deverão ser anexadas quando da realização do cadastro. O não envio do documento provoca a não efetivação do cadastro.

2. Também será necessário o envio do seu currículo vitae ou currículo lattes (recomenda-se o último) em formato doc, docx, odt e pdf.

3. O email email a ser cadastrado será o seu login de acesso pelo qual receberá o andamento de suas pesquisas.

Para se cadastrar no sistema, selecione “cadastre-se”: www.saude.gov.br/plataformabrasil e em seguida ir preenchendo os campos solicitados.

No site você encontrará todas as resoluções que norteiam as Pesquisas em Seres Humanos bem como os Manuais de orientação do Sistema Plataforma Brasil.

OBS:No item de preenchimento do cadastro "Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa?", se você for professor/técnico ou estudante da UNIDAVI, adicioná-la como instituição da qual faz parte.

2º ETAPA – CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMA

1. Acessar o site da Plataforma Brasil: www.saude.gov.br/plataformabrasil

2. Fazer Login com e-mail e senha

3. Clique no ícone "Nova Submissão"

4. Destaca-se que a Plataforma não permite que pessoas que não possuem alguma graduação cadastre o Projeto. Portanto, nesses casos quem deverá submeter o Projeto para análise ética é um Professor/Coordenador/Orientador.

5. O CADASTRO INICIAL DA PESQUISA DEVE SER FEITO PELO PELO PESQUISADOR RESPONSÁVEL DA PESQUISA. Após o cadastro das informações preliminares da pesquisa (Etapa 1), o Professor/Coordenador/Orientador/ poderá delegar e preenchimento do Projeto na Plataforma para um ASSISTENTE (este também deverá ter cadastro na mesma plataforma). Se for delegar o preenchimento para o acadêmico/orientando, preencher o nome dele no item "assistente" e também como "equipe da pesquisa".

6. O cadastro da pesquisa poderá ser realizado em etapas, bastando clicar em "salvar/sair" antes de fechar a Plataforma, e continuar o preenchimento em outro momento

7. Após o preenchimento, o sistema gerará o documento "Folha de Rosto" na Etapa 5, que deverá ser impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pela “instituição proponente” da pesquisa. Após colher as assinaturas o documento deverá ser digitalizado e anexado na Plataforma.

• Pesquisador Responsável: Deve ser assinado pelo Professor, Orientador ou Coordenador do Projeto

• Instituição Proponente: Instituição que o pesquisador responsável tem vínculo funcional (UNIDAVI) – Assinado e carimbado pelo responsável institucional (Pró-reitor de Pós-graduação, Pesquisa e Extensão - PROPPEX).

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO (anexados em .doc, .pdf ou .jpg):

1. Folha de rosto com as devidas assinaturas;

2. Declaração da Instituição/Organização da coleta de dados anexada;

3. De ciência e parecer da(s) instituição(ões) onde será feita a coleta de dados – Assinada e carimbada pelo responsável da instituição (não deve ser assinada por nenhum dos pesquisadores);

4. Projeto de pesquisa;

5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

6. Antes de elaborar o TCLE, leia atentamente a Resolução 466/12 e a Resolução 510/16, e verifique qual delas é a mais adequada para o seu projeto de pesquisa.

7. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (se for o caso);

8. Instrumentos de pesquisa - questionário, roteiro de entrevista, etc (se for o caso);

9. Cronograma Detalhado;

10. Planilha de custos.

11. Todo o trâmite é online. Após realizar a triagem da documentação e aceitar o projeto, o CEP terá o prazo de até 30 dias para emitir o primeiro parecer. Os pesquisadores receberão e-mails automáticos (enviados pela Plataforma Brasil) com informações sobre o andamento de seu projeto. Também poderão a qualquer momento consultar informações na página da Plataforma Brasil.

Pendências, Notificações e Emendas

O QUE É UMA PENDÊNCIA: quando o novo projeto passa pela análise do Colegiado Ético em uma reunião e fica pendente, deve ser anexada a resposta à solicitação do relator. Deve ser em forma de carta respondendo às dúvidas; da reformulação de algum documento ou mesmo de novo documento solicitado, de acordo com o informado no parecer. O prazo para envio da resposta à pendência é de 60 (sessenta) dias a partir da reunião em que foi analisado o projeto. Após 60 dias da reunião, o projeto é retirado.

O QUE É UMA NOTIFICAÇÃO: refere-se a qualquer efeito adverso ou fato relevante que altere o curso normal do estudo (evento adverso sério); qualquer fato relevante com relação ao projeto original (desvio de protocolo), registrado pelos pesquisadores.

O QUE É UMA EMENDA: é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Inclui também a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.

Obs: Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.

COMO FAZER:

As respostas as pendências, emendas e notificações deverão ser feitas via Plataforma Brasil, com email e senha dos pesquisadores cadastrados.

RESPOSTAS ÀS PENDÊNCIAS:

Para responder às pendências, elabore uma carta formal e anexe-a na Plataforma Brasil com título: RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS. Responda tudo que foi questionado e solicitado pelo CEP no Parecer Consubstanciado. Caso seja solicitado o envio de novos documentos, informe na carta o que está sendo anexado e o que está sendo alterado. (Caso esta carta formal não esteja anexada, a resposta à pendência não será aceita).

EMENDAS:

Após solicitar a elaboração de uma emenda, no respectivo campo do formulário da Plataforma Brasil, deverá ser justificada a alteração que o pesquisador deseja fazer em seu projeto. No quinto passo da PB deverão ser anexados os documentos que forem necessários. Ex: para prorrogação do prazo é necessário preencher novo cronograma; para inclusão de pesquisadores, incluir pesquisadores como equipe da pesquisa; para inclusão de novo local de estudo, anexar a declaração da nova instituição assinada; para inclusão de procedimento, novo TCLE prevendo esse novo procedimento, e assim por diante.

RESULTADOS DE PROJETOS ENVIADOS VIA "PLATAFORMA BRASIL"

Os projetos que forem analisados pelo CEP, é efetuado o envio do Parecer Consubstanciado na Plataforma Brasil, e, encaminhado um email automático aos pesquisadores cadastrados na pesquisa.

Acessar a plataforma em: www.saude.gov.br/plataformabrasil

Fazer o login com email e senha; localizar a pesquisa; clicar em "detalhar" e abrir o arquivo do parecer denominado "PB Parecer consubstanciado CEP".

O PARECER NÃO PRECISA DE ASSINATURAS, POIS PODERÁ SER VALIDADO DIGITALMENTE. Para isso, acesse a página da Plataforma Brasil, abaixo do campo "Público" clique em "Buscas", e depois em "pesquisar validade do CAAE" ou "pesquisar validade do parecer". Com estas informações, qualquer pessoa de posse do parecer poderá confirmar que seu projeto foi avaliado e aprovado no CEP.

É dever do Pesquisador Responsável em acompanhar via Plataforma o andamento do Projeto.

Caso o seu projeto tenha sido "Não Aprovado", você poderá entrar com um recurso, conforme Manuais da Plataforma Brasil, item submissão de recurso.

Basta acessar: www.saude.gov.br/plataformabrasil