Pendências, Notificações e Emendas

O QUE É UMA PENDÊNCIA: quando o novo projeto passa pela análise do Colegiado Ético em uma reunião e fica pendente, deve ser anexada a resposta à solicitação do relator. Deve ser em forma de carta respondendo às dúvidas; da reformulação de algum documento ou mesmo de novo documento solicitado, de acordo com o informado no parecer. O prazo para envio da resposta à pendência é de 60 (sessenta) dias a partir da reunião em que foi analisado o projeto. Após 60 dias da reunião, o projeto é retirado.


O QUE É UMA NOTIFICAÇÃO: refere-se a qualquer efeito adverso ou fato relevante que altere o curso normal do estudo (evento adverso sério); qualquer fato relevante com relação ao projeto original (desvio de protocolo), registrado pelos pesquisadores.


O QUE É UMA EMENDA: é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Inclui também a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.


Obs: Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.


COMO FAZER:
As respostas as pendências, emendas e notificações deverão ser feitas via Plataforma Brasil, com email e senha dos pesquisadores cadastrados.


RESPOSTAS ÀS PENDÊNCIAS:
Para responder às pendências, elabore uma carta formal e anexe-a na Plataforma Brasil com título: RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS. Responda tudo que foi questionado e solicitado pelo CEP no Parecer Consubstanciado. Caso seja solicitado o envio de novos documentos, informe na carta o que está sendo anexado e o que está sendo alterado. (Caso esta carta formal não esteja anexada, a resposta à pendência não será aceita).


EMENDAS:
Após solicitar a elaboração de uma emenda, no respectivo campo do formulário da Plataforma Brasil, deverá ser justificada a alteração que o pesquisador deseja fazer em seu projeto. No quinto passo da PB deverão ser anexados os documentos que forem necessários. Ex: para prorrogação do prazo é necessário preencher novo cronograma; para inclusão de pesquisadores, incluir pesquisadores como equipe da pesquisa; para inclusão de novo local de estudo, anexar a declaração da nova instituição assinada; para inclusão de procedimento, novo TCLE prevendo esse novo procedimento, e assim por diante.